产品之窗

名 称:
苯磺酸氨氯地平片

产品名称: 苯磺酸氨氯地平片
英文名称: Amlodipine Besylate Tablets
英文商品名: Norvasc
成分: 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二乙酸酯苯磺酸盐。
结构式:
分子式: C20H25ClN2O5·C6H6O3S
分子量: 567.06
CAS 号: 111470-99-6
规格: 5mg(按氨氯地平计)
性状: 本品为白色或类白色片
适应症: 1.原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其他抗心绞痛药物合用。
包装: 铝塑泡罩包装,每板7片,每盒1板或2板或4板
质量指标:
主要项目(按国家标准YBH07522008) 指标
鉴别1:照薄层色谱法 置紫外灯(254nm)下检视,供试品所显示主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同
鉴别2:含量测定项下记录的色谱图 供试品与对照品的主峰保留时间应一致
含量均匀度 按含量测定项下方法测定并计算含量,应符合规定
溶出度(照紫外分光光度法;237nm波长) 限度为标示量的80%,应符合规定
有关物质(高效液相色谱法) 除空白溶剂峰和苯磺酸峰外,各杂质峰峰面积的和占总峰峰面积的百分比,不得过1.5%
含量(高效液相色谱法) 含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)应为标示量的95.0%~105.0%
标志、标签: 包装容器上应有清晰的标志,其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签,内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等,其表达应符合国家药品管理规定。
运输: 产品在装运过程中应轻拿轻放,严防潮湿、受热和日晒,并应遵守交通运输部门的有关规定。
贮运条件: 产品应遮光、密封、干燥处保存。远离火源、热源,避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为二年。

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