产品之窗

名 称:
聚明胶肽注射液

产品名称: 聚明胶肽注射液
英文名: Polygeline Injection
英文商品名: CONLER
性状: 本品为健康牛骨明胶水解制成的灭菌水溶液。淡黄色澄明液体,稍带黏性,有时显轻微的乳光。
规格: 500ml :3.2g(以含氮量计)
作用与用途: 本品为明胶多肽溶液,平均分子量(Mw)应为27500~39500,其渗透压与血
浆相等,可保持血管内液与组织间液的平衡,不引起组织脱水及肺水肿,具有维持血容量和提升血压作用。输注本品可导致血液稀释,降低血液粘度,从而改善微循环。本品对出凝血时间及血小板功能无明显影响,仅有血液稀释作用。
本品用于外伤引起的失血性休克;严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液休克者。本品可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环、血液透析时的容量补充。
包装: 聚丙烯输液瓶装;每瓶装500ml。
质量指标:
主要项目(按国家标准YBH13572006) 指标
溶液的颜色 与黄色标准比色液3号比较,不得更深。
pH值 应6.5~7.5
相对黏度 应为1.7~1.9
钾(照原子吸收分光光度法) 在589.0nm波长处测定,每1ml中含钾应为2.0~4.0 μmol
钠(照原子吸收分光光度法) 在766.0nm波长处测定,每1ml中含钠应为139~152 μmol
钙(照原子吸收分光光度法) 在422.7nm波长处测定,每1ml中含钙应为0.2~2.0 μmol
氯(照电位滴定法) 每1ml中含氯应为100~140 μmol
重金属 不得过百万分之十
游离氨基(氢氧化钠滴定) 计算滴定值应为0.50~0.65
热原 剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定
过敏试验 应符合规定
含量(照氮测定法) 含明胶多肽以含氮(N)计,应为标示量的90.0%~110.0%
标志、标签: 包装容器上应有清晰的标志,其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签,内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等,其表达应符合国家药品管理规定。
运输: 产品在装运过程中应轻拿轻放,严防潮湿、受热和日晒,并应遵守交通运输部门的有关规定。
贮运条件: 产品应密闭,2~25℃保存。远离火源、热源,避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为二年。

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